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北京同一临床试验方案能否在2个临床试验机构实施,是否为多中心?
2022-02-22
根据国家局《医疗器械临床试验质量管理规范》解读之二,对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验,若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求,应当明确一个临床试验机构作为牵头单位,并按照同一试验方案同期开展临床试验,以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结,形成临床试验报告,加盖两个临床试验机构印章。但不属于多中心临床试验,因为根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)附则中解释,多中心临床试验,是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。

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