答：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件); 2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件; 3、营业执照副本复印件; 4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。 5、企业拟变更内容的情况说明1份; 如变更企业法定代表人的，应提交:法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件; 6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

答：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》； （二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件； （三）企业法定代表人、企业负责人基本情况、身份证复印件；质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍、身份证及学历或职称证明复印件； （四）企业的基本情况，应包括企业经营场所、仓库、人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应，企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况，经营主要品种类别（按《医疗器械分类目录》）等。 （五）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者房屋产权证明+租赁协议）复印件； （六）企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； （七）申请人对所提交材料实质内容真实性的声明。