互联网药品信息许可证是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类:经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
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互联网药品信息许可证是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的一种资质。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类:经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动;非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。
药品信息许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
对于互联网药品信息许可证进行变更需要什么呢?
1、《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等);
2、互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等);
3、网站提供互联网药品信息服务的基本情况(服务方式、服务项目等);
4、企业自我保证声明;
5、药品信息许可证原件;
6、药品信息许可证事项变更申请审查表。
互联网药品信息许可证申报材料的具体要求:
1、一切申报材料内容有必要实在、合法、文字、图画清楚并加盖请求单位公章。
2、请求人有必要先经过数字证书登录进行网上申报作业,填写请求事项材料,并将一切材料的电子文档上传(不需供给纸质材料)。
3、请求人必需处理数字证书
4、请求人在提交网上请求后应尽快将《互联网药品信息效劳资格证书》正、副本原件
那么,互联网药品信息许可证法人变更需要什么材料呢?
1、药品信息许可证变更申请书;
2、 拟变更法定代表人的,需提供相关决议复印件 、人事任免决定、身份证复印件或者加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照;
3、如企业法定代表人为执业药师的,提交专业资格或技术职称证书复印件;
4、药品信息许可证正本原件、副本原件
《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。
互联网药品服务资质主要分为经营性互联网药品服务资质和非经营性互联网药品服务资质两种;经营性指的是通过互联网向上网用户有偿提供药品(含医疗器械)信息的服务活动;非经营性指的是无偿提供药品信息,具体申请那一项,取决于公司网上经营性质。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排, 进一步明确了从业主体的责任,完善了监管部门的管理措施,加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
《药品广告审查办法》中第二条规定:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排, 进一步明确了从业主体的责任,完善了监管部门的管理措施,加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
根据《放射性药品管理办法》,参照国家核发《放射性药品使用许可证》验收标准(2003版)及《药品GMP》放射性药品附录,制订本标准。